כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ

ת053

CLAL BIOTECHNOLOGY INDUSTRIES LTD

פומבי

מספר ברשם: 511898835

ניירות ערך של התאגיד רשומים למסחר בבורסה בתל-אביב

שם מקוצר: כלל ביוטכנו

רחוב: מרכז עזריאלי 3, מגדל משולש , תל אביב 67023

טלפון: 03-6075794 , 03-6075793 , פקס: 03-6075131

דואר אלקטרוני: yaron.meyer@cii.co.il

תאריך שידור: 12/01/2012

אסמכתא: 2012-01-014550

לכבוד		לכבוד
רשות ניירות ערך		הבורסה לניירות ערך בת"א בע"מ
www.isa.gov.il		www.tase.co.il

דוח מיידי על אירוע או עניין החורגים מעסקי התאגיד הרגילים

תקנה 36 (א) לתקנות ניירות ערך (דוחות תקופתיים ומיידיים), תש"ל - 1970

תוצאות הנפקה יש לדווח בת20 ולא בטופס זה.

דיווח על דירוג אגרות חוב או דירוג תאגיד יש להגיש באמצעות טופס ת125

מהות האירוע: מדיוונד - בקשה לרישום תרופה

בהמשך לדיווח כלל תעשיות ביוטכנולוגיה בע"מ ("החברה") מיום 31 באוקטובר 2010 בדבר הגשת בקשה לרישום תרופה (מס' אסמכתא 2010-01-662895), מתכבדת החברה לעדכן כדלקמן:

בחודש דצמבר 2011 קיבלה מדיוונד בע"מ ("מדיוונד"), המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-52%, מסוכנות התרופות האירופית (ה-EMA) רשימת שאלות להתייחסותה בנושא הגשת הבקשה לרישום התרופה המובילה של מדיוונד,NexoBrid ("התרופה") לשיווק באירופה. רשימת השאלות האמורה התקבלה במדיוונד כמקובל בסוג זה של הליך מרכזי (Centralized Procedure) לקבלת אישור לשיווק התרופה בכלל המדינות החברות באיחוד האירופי ללא צורך בהגשת בקשות נפרדות לאישור שיווק התרופה בכל מדינה ומדינה. בימים אלו, לאחר השלמת בחינת השאלות האמורות, החלה מדיוונד בהכנת התשובות לשאלות ה-EMA. להערכת מדיוונד, התשובות לשאלות האמורות יועברו ל-EMA עד ליום 14 בפברואר 2012.

לאור האמור, מדיוונד צופה כי המועד הצפוי לאישור הבקשה ע"י ה-EMA, אם וככל שתאושר, הינו במהלך הרבעון השני של שנת 2012.

אין כל ודאות כי תהליך רישום התרופה יסתיים בהצלחה והתרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

הערכות מדיוונד בעניין המועד להעברת התשובות ל-EMA  ו/או לעניין מועד אישור הבקשה לשיווק התרופה באירופה הינן מידע צופה פני עתיד, כהגדרתו בחוק ניירות ערך, התשכ"ח-1968, המבוסס על אינפורמציה הקיימת בידי מדיוונד נכון למועד הדוח, לרבות היכרות עם נהלי 
ה-EMA, מידע ומסמכים שקיבלה מדיוונד מגורמים רלוונטיים וממידע ביחס למשך הרישום של תרופות אחרות. הערכות אלו עלולות לא להתממש, כולן או חלקן, או להתממש באופן שונה מהותית מכפי שנצפה. הגורמים העיקריים העשויים להשפיע על כך הינם שינוי לוחות הזמנים להגשת התשובות על ידי ה-EMA, עיכוב או אי קבלת אישורי רשויות הבריאות באירופה בשל התממשות איזה מגורמי הסיכון הקשורים בהליכי רישום התרופה.

_________

2.	התאריך והשעה בהם נודע לתאגיד לראשונה על האירוע או העניין:
	12/01/2012 בשעה 16:30 .
	_________

מספרי אסמכתאות של מסמכים קודמים בנושא (אין האזכור מהווה הכללה על דרך הפניה):

2010-01-662895

שמות קודמים של ישות מדווחת:

תאריך עדכון מבנה הטופס: 04/01/2012

שם מדווח אלקטרוני: מאיר ירון , תפקידו: מזכיר החברה , שם חברה מעסיקה: .

מרכז עזריאלי 3 תל-אביב 67023 , טלפון: 03-6121616 , פקס: 03-6124545 , דואר אלקטרוני: yaron.meyer@cbi.co.il